Tim Inspeksi Pastikan Mutu Vaksin Covid-19 Aman dan Terjamin

Tim Inspeksi Pastikan Mutu Vaksin Covid-19 Aman dan Terjamin

Terbaiknews - ILUSTRASI Vaksin (ST)

– Tim inspeksi pengadaan vaksik Covid-19 sudah satu bulan berada di Tiongkok untuk menguji dan memeriksa serta mengumpulkan data vaksin Covid-19 secara langsung. Tim inspeksi terdiri dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), Majelis Ulama Indonesia (MUI) dan juga Kementerian Agama.

Tim memastikan selama satu bulan di sana, semua data dipastikan aman dan terjamin. Tim juga memastikan kehalalan vaksin dan keamanannya. Tim sudah mengantongi data dari tim infeksi Tiongkok seputar standar vaksin yang sesuai dengan standar Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).

“Tim inspeksi terdiri dari BPOM, Kemenkes, MUI, Kementerian Agama, juga dengan Biofarma, sudah ke Tiongkok untuk melihat fasilitas produksinya apakah sudah memenuhi cara dan standar pengobatan yang baik. Dengan data-data, mutu, keamanan, pelabelan, pengemasan dan lainnya,” tegas Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers virtual, Kamis (19/11).

Berdasarkan tim inspeksi terakhir di Tiongkok selama 1 bulan, tim sudah mendapatkan data-data yang cukup. Tim langsung melakukan inspeksi ke lokasi dan memastikan mutu vaksin Covid-19 aman dan terjamin.

“Data-data yang diperoleh secara keseluruhan baik. Mutunya baik, dikaitkan dengan keamanan dan khasiat, uji klinis fase 1 dan 2 di Tiongkok, dan juga fase 3 yang sedang berjalan di Bandung,” tutur Penny.

Penny menjelaskan berdasarkan susunan waktu (timeline) pelaporan data-data hingga selesainya uji klinis fase 3, maka izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) diperkirakan akan keluar atau terbit pada akhir Januari 2021. Namun itupun masih bersifat ekspektasi atau jika data-data sudah lengkap.

Pasca Imunisasi Akan Terus Dikawal

Selain itu, BPOM juga akan memantau pelaksanaan vaksinasi atau imunisasi jika EUA sudah diterbitkan. Tentunya untuk melihat efek samping vaksin yang akan bekerja sama dengan berbagai pihak. Sejauh ini, selama uji fase 3, lebih dari 1.600 relawan yang diuji di Bandung belum mengalami efek samping serius. Hanya berupa efek samping ringan pasca divaksin.

“Saat sudah mulai vaksinasi, artinya bisa disebut fase 4, kami lakukan pengawalan farmakovigilan atau mengecek pelaporan efek samping vaksin,” jelas Penny.

Farmakovigilan adalah seluruh kegiatan tentang pendeteksian, penilaian, pemahaman, dan pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan obat. Artinya jika ada efek samping serius setelah vaksinasi dilakukan, bisa saja izin darurat kemudian dicabut kembali.

“Semua ini untuk berikan jaminan, aspek mutu keamanan dan khasiat vaksin yang digunakan oleh kita, suatu bangsa bersama-sama,” tegas Penny.

COVID-19 Detais Indonesia