Berita Terkini 
Populer 
Live Stream
Rss
Berita Lokal
Jadwal Bola
Klasemen Sepakbola
Peringkat FIFA
Hasil Sepak Bola
Daftar Harga Mobil
Daftar Harga Motor
Jakarta, IDN Times - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi mengeluarkan izin penggunaan vaksin COVID-19 Coronavac oleh Sinovac, untuk kelompok lansia atau usia di atas 60 tahun. Hal itu tercantum dalam dokumen BPOM yang diterima IDN Times, Sabtu, 6 Februari 2021.
Pihak yang menandatangani dokumen tersebut adalah Kepala BPOM Penny K Lukito dan ditujukan kepada PT Biofarma. Izin tersebut dikeuarkan dengan pertimbangan keadaan darurat wabah pandemik COVID-19.
"Persetujuan ini diberikan sesuai dengan informasi produk (Fact Sheet for Health Care dan Informasi Produk untuk Pasien) yang merupakan lampiran dari persetujuan ini," tulis BPOM pada dokumen tersebut.
1. Beberapa ketentuan yang harus dilakukan setelah izin tersebut keluar
Ilustrasi vaksinasi COVID-19 di Palembang (ANTARA Foto)BPOM menjelaskan, dengan terbatasnya bukti kemanfaatan dan keamananvaksin untuk pencegahan COVID-19, maka BPOM memberikan tiga ketentuan yang harus dilakukan setelah izin keluar.
Pertama, melakukan studi klinik pasca-persetujuan untuk memastikan efektivitas vaksin Coronavac untuk pencegahan COVID-19.
Kedua, BPOM berhak meninjau atau mengevaluasi kembali aspek khasiat dan keamanan vaksin Coronavac, apabila ditemukan bukti baru terkait khasiat dan keamanan.
Ketiga, wajib melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan efek samping obat ke BPOM.
2. Bio Farma menjelaskan evaluasi BPOM berasal dari uji klinis terbaru
Menristek Bambang Brodjonegoro bersama Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir di Bio Farma, Bandung, Jawa Barat, pada 29 Juli 2020. ANTARA FOTO/Novrian ArbiSementara, Juru Bicara PT Bio Farma Bambang Heriyanto mengatakan, surat izin tersebut telah sesuai dengan evaluasi penggunaan untuk lansia yang dilakukan BPOM.
Bambang menjelaskan, bahan evaluasi BPOM berasal dari uji klinis terbaru. "Berdasarkan data uji klinis yang update sudah masuk dari multicenter yang lain," katanya.
3. Lansia akan disuntikkan dua dosis vaksin dengan selang waktu 28 hari
Ilustrasi Vaksin. ANTARA FOTO/Wahyu Putro A Bambang memberikan tautan yang mengarah pada dokumen Informasi Produk untuk Peserta Vaksinasi Menggunakan Vaksin Coronavac, dalam Pencegahan COVID-19 pada Dewasa Usia 18 Tahun atau Lebih.
Dalam dokumen tersebut dijelaskan bahwa lansia usia 60 tahun atau lebih, akan divaksinasi ke dalam otot (intramuscular) sebanyak 0,5 mL dalam dua dosis dengan selang waktu 28 hari.
Untuk dewasa usia18-59 tahun, vaksinasi dilakukan ke dalam otot (intramuscular) sebanyak 0,5 mL dalam dua dosis, selang waktu 14 hari untuk situasi darurat.
